Взаимозаменяемый лекарственный препарат (легальная дефиниция)

Взаимозаменя́емый лека́рственный препара́т, лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения [п. 12.3 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены постановлением Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. № 1360. Согласно пунктам 2, 3, 20 правил взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Министерством здравоохранения РФ на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется на основании следующих критериев:

1) эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;

2) эквивалентность лекарственной формы;

3) эквивалентность или сопоставимость вспомогательных веществ;

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов размещён на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. Данный перечень ежемесячно обновляется с учётом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные лекарственные препараты и изменений, внесённых в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты.